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[中國新聞網]中國研發新冠病毒重組亞單位疫苗完成二期臨床

作者: 發布時間:2020.10.30 文章來源:

  中新網北京10月30日電 (記者 孫自法)記者30日從中國科學院微生物研究所(中科院微生物所)獲悉,由該所和重慶智飛生物制品股份有限公司(智飛生物)聯合研制的新冠病毒重組亞單位疫苗近日順利完成Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲,揭盲結果符合預期,新冠病毒重組亞單位疫苗在符合其臨床試驗方案的人群中具有很好安全性和免疫原性,可開展后續臨床試驗。

  作為中國重點布局的五條疫苗路線之一,最新完成Ⅱ期臨床試驗的新冠病毒重組亞單位疫苗由中科院微生物所高福院士和嚴景華研究員團隊研發,擁有自主知識產權。目前,中科院微生物所和智飛生物正在積極籌備推動該疫苗后續的III期臨床試驗。

  中科院微生物所介紹說,新冠病毒重組亞單位疫苗已完成的臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的I/II期臨床試驗研究,以評估疫苗的安全性和免疫原性。試驗結果顯示:截至目前,I/II期臨床試驗觀察未發現與該疫苗直接相關的嚴重不良事件,揭盲數據證明該疫苗具有很好的耐受性、安全性和免疫原性,可繼續開展下一步臨床試驗。

  中科院微生物所與智飛生物于2020年3月簽署合作協議,聯合開展新冠病毒重組亞單位疫苗的研發工作,并于6月中旬獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件,正式啟動臨床試驗。6月23日開始在北京、重慶、湖南三地招募18-59歲的健康成年人,在重慶醫科大學附屬二院和北京朝陽醫院開展I期臨床試驗,7月10日啟動臨床II期試驗。

  中科院微生物所表示,該所全力開展新冠疫苗研制應急科研攻關,研發的新冠病毒重組亞單位疫苗免疫性高、生產安全性高、成本低,是極具國際競爭力的公共衛生產品。該所和智飛生物發揮各自優勢聯合研發,推進科研成果轉移轉化,加速了疫苗的產業化進程。此次新冠病毒重組亞單位疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲數據體現的安全性和有效性,為該疫苗全球使用的可行性提供有力支撐,也極大增強科學家最終戰勝新冠疫情的信心。(完)

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