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[中國網]新冠病毒重組亞單位疫苗完成二期臨床試驗

作者: 發布時間:2020.10.31 文章來源:

  中國網/中國發展門戶網訊 10月22日,中國科學院微生物研究所和重慶智飛生物制品股份有限公司(以下簡稱“智飛生物”)聯合研制的新冠病毒重組亞單位疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲會議舉行。揭盲結果符合預期,新冠病毒重組亞單位疫苗在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好安全性和免疫原性,可繼續開展下一步臨床試驗。作為我國重點布局的五條疫苗路線之一,該疫苗由微生物所高福院士和嚴景華團隊研發,戴連攀研究員是成果主要完成人之一。該疫苗擁有自主知識產權。 

  據悉,中科院微生物所與智飛生物于2020年3月23日正式簽署合作協議,聯合開展疫苗的研發工作,并于6月19日正式獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件,啟動臨床試驗。6月23日開始在北京市、重慶市、湖南省三地招募18-59歲的健康成年人,在重慶醫科大學附屬二院和北京朝陽醫院開展I期臨床試驗,7月10日啟動臨床II期試驗。

  此次新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的 I/II期臨床試驗研究,評估疫苗的安全性和免疫原性。安全性數據結果表明:截至目前,I/II期臨床試驗觀察未發現與本疫苗直接相關的嚴重不良事件,揭盲數據證明該疫苗具有很好的耐受性、安全性和免疫原性,可繼續開展下一步臨床試驗。

  中科院微生物所舉全所力量開展新冠疫苗研制應急科研攻關,研發的重組亞單位疫苗免疫性高,生產安全性高,成本低,是極具國際競爭力的公共衛生產品。微生物所和智飛生物發揮各自優勢,強勢聯合,加速了疫苗的產業化進程。此次Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲數據體現的安全性和有效性,將為實現在全球使用的可行性提供有力支撐。目前,微生物所和智飛生物正在積極籌備推動疫苗后續的 III期臨床試驗。


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